Discectomia endoscópica

Discectomia endoscópica

Introdução

Aproximadamente 300.000 doentes são submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos para o tratamento de sintomas decorrentes da herniação discal. A maior parte destes procedimentos é feita através de uma laminectomia aberta, com taxa de sucesso de aproximadamente 90%. Entretanto, complicações como hematoma epidural, infecção, reabilitação prolongada, instabilidade residual, recidiva da herniação do disco e síndrome pós-laminectomia estimulam o desenvolvimento de técnicas de tratamento minimamente invasivas.

As técnicas minimamente invasivas permitem diminuir o dano tecidual e as suas seqüelas. As intervenções percutâneas de disco lombares com objetivo de descompressão intradiscal foram divulgadas no início dos anos 70. A partir do começo dos anos 80, iniciou-se o uso de sistemas ópticos idealizados para a inspeção do espaço intervertebral discal após discectomia aberta. A discectomia lombar percutânea foi primeiramente descrita por Hijikata em 1975. Muitas técnicas foram descritas desde então com estudos indicando que o tratamento era bem sucedido para a dor e incapacidade decorrentes das hérnias de disco pequenas associadas à radiculopatia.

A taxa de sucesso descrita para a discectomia lombar percutânea varia de 29 a 96% contra 72 a 90% para a técnica de microdiscectomia, dependendo da forma de avaliação dos resultados. Exemplos das técnicas de discectomia lombar percutânea incluem a quimionucleólise, a discectomia percutânea automática, a discectomia endoscópica, a descompressão do disco baseada no laser e a nucleoplastia com tecnologia de coablação baseada na radiofreqüência. Estas técnicas variam muito no mecanismo de ação, assim como na quantidade de disco que é removida.

Alguns dispositivos para a discectomia percutânea foram criticados pela baixa probabilidade de remoção do fragmento do material nuclear do disco na porção posterior ou do segmento herniado. Alguns métodos removem quantidades muito pequenas de tecido com pouca mudança volumétrica do disco. É provável que a melhora clínica após a discectomia percutânea ocorra mais pela redução na pressão intradiscal do que pela remoção direta do tecido herniado em muitas situações.

Poucos estudos científicos demonstraram alterações pronunciadas no tamanho da herniação após o tratamento. Entretanto, não há evidência significativa de que as mudanças no tamanho do volume herniário, após a discectomia percutânea ou na microdiscectomia aberta, tenham correlação com o resultado clínico. Não há estudos até o momento que analisaram o efeito da microdiscectomia endoscópica no tamanho do disco após o tratamento ou de degeneração discal medidas por métodos de imagem e nem como estas características poderiam se correlacionar com resultados clínicos.

Há poucos estudos randomizados e controlados comparando a discectomia percutânea diretamente com as técnicas mais tradicionais de microdiscectomias. Em um estudo randomizado incluindo pacientes com hérnia de disco extrusa e pequena ou doentes com hérnias de disco contidas, a discectomia percutânea endoscópica demonstrou produzir resultados clínicos comparáveis às microdiscectomias abertas, apesar da remoção de menos quantidade de material discal (4,3 +/- 1,3 g comparado a 12,8 +/- 3 g).

Atualmente os trabalhos científicos advogando os benefícios do tratamento da hérnia de disco lombar por técnica endoscópica vem aumentando em número e qualidade. A técnica vem sendo motivo de interesse e debate crescente na literatura científica, congressos médicos da área, cursos de especialização e atualização. Os equipamentos e instrumentais necessários para a realização desta técnica também vem sofrendo evolução tecnológica importante. Trabalhos recentes demonstram resultados clínicos muito encorajadores e satisfatórios, mesmo quando a técnica é confrontada com a microdiscectomia aberta convencional.

 

Justificativa do trabalho

O estudo proposto irá comparar os resultados dos doentes randomizados para o tratamento cirúrgico pela técnica de microdiscectomia tradicional ou microdiscectomia endoscópica. A microdiscectomia endoscópica é uma técnica relativamente nova no nosso país e ainda pouco empregada na prática diária dos cirurgiões de coluna.

Doentes com herniação discal lombar com sintomas de radiculopatia refratários ao tratamento conservador, serão considerados para o tratamento cirúrgico.

Poucos estudos na literatura internacional comparam diretamente a microdiscectomia aberta à microdiscectomia endoscópica. Acredita-se que a técnica da microdiscectomia endoscópica ofereça vantagens sobre a aberta pela menor agressão cirúrgica e melhor recuperação pós-operatória.

Não existe estudo clínico randomizado nacional no nosso meio comparando a microdiscectomia endoscópica com a microdiscectomia aberta. A concreta possibilidade da técnica endoscópica em produzir resultados comparáveis e mesmo superiores à técnica aberta, com a redução da morbidade associada ao procedimento, dá embasamento para a condução deste estudo clínico. Um estudo que valide a técnica no nosso meio é essencial para a difusão desta. É importante também para a ampliação e condução de projetos futuros que envolvam inclusive treinamento e aperfeiçoamento dos cirurgiões, e em última análise promovam o benefício dos pacientes. 

 

Objetivos

O objetivo principal deste estudo é determinar se a microdiscectomia endoscópica irá produzir resultados comparáveis à microdiscectomia aberta nas hérnias de disco lombares quanto à melhora da incapacidade do doente.

Os objetivos secundários do estudo são determinar se a microdiscectomia endoscópica irá produzir resultados similares de redução da dor e do déficit neurológico, com menos complicações médicas quando comparadas à microdiscectomia aberta em um ano de estudo e avaliar se a RM pós-tratamento após a discectomia endoscópica demonstra redução significativa no tamanho da herniação discal e da compressão da raiz em comparação com as medidas da RM de base.

 

Casuística e método

Este estudo randomizado irá comparar a microdiscectomia lombar aberta com a discectomia endoscópica para doentes com hérnia de disco lombar em contato com uma raiz nervosa e dor radicular concordante com os exames de imagem, que não tiveram alívio dos sintomas com medicações analgésicas, antiinflamatórios ou fisioterapia.

Incluirá 40 doentes de ambos os sexos que serão randomizados por sorteio na razão de 1:1 por sorteio com números fechados em envelopes lacrados, entre os grupos de tratamento com microdiscectomia aberta e microdiscectomia endoscópica. Este protocolo não utilizará nenhuma estratificação de variáveis para designar os doentes para um determinado grupo de tratamento. Tanto os doentes como os pesquisadores saberão para qual grupo os doentes foram direcionados. Entretanto, um examinador que desconheça o grupo ao qual o doente pertence fará a avaliação clínica e radiológica nas avaliações ambulatoriais.

Todos os doentes deverão assinar um termo de consentimento informado antes de participar no estudo e estar de acordo com os critérios de inclusão e exclusão estabelecidos.

 

Critérios de inclusão

Somente os doentes que preencherem todos os critérios abaixo serão inclusos no trabalho:

  • Idade entre 18-76 anos, de ambos os sexos
  • Hérnia de disco única, posterolateral ou foraminal, em qualquer nível lombar, sem presença de sequestro, com dor radicular correlacionada aos achados da RNM
  • Falha do tratamento não operatório com pelo menos uma medicação anti-inflamatória e pelo menos duas semanas de fisioterapia num período dentro de 6 meses
  • Aceitação do preenchimento do consentimento informado

 

Critérios de exclusão

  • Força < 4/6 em um grupo muscular no membro inferior
  • Hérnia seqüestrada
  • Estenose moderada a grande do canal central, recesso lateral ou forame
  • Cirurgia prévia no nível acometido
  • Hérnia de disco em outro nível no lado acometido
  • Perda de altura discal significativa (> 60%) em comparação com o nível adjacente mais alto
  • Infecção no local da inserção do dispositivo
  • Gestação
  • Qualquer doença ou medicação que contra-indiquem o tratamento cirúrgico

 

Tratamentos concomitantes

Não há restrição quanto ao tipo ou quantidade de medicação que um doente use para entrar ou permanecer no estudo.

 

Retirada de um doente do estudo

Um doente pode ser retirado do estudo por:

  • Decisão do doente em interromper o estudo
  • Desenvolvimento de qualquer critério de exclusão
  • Desenvolvimento de efeitos adversos

Em todos dos casos, os doentes retirados do estudo terão o motivo descrito no prontuário médico e nos resultados da pesquisa. Se um doente tiver que ser excluído em decorrência de um efeito adverso, o doente será acompanhado até a resolução do problema.

 

Avaliação médica

O doente randomizado para o tratamento pela discectomia endoscópica ou microdiscectomia lombar será avaliado dentro de duas semanas anteriores à data do procedimento e em outras 6 consultas no pós-operatório. As avaliações pós-operatórias ocorrerão com 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Examinadores que desconheçam o grupo do doente irão documentar a história e evolução clínica da doença, o nível da hérnia de disco, a sensibilidade ao toque, dor e temperatura, força motora dos membros inferiores, reflexos patelar e aquileu, o resultado do teste da perna estendida medido em graus da posição prona, o uso de analgésicos, dose e freqüência das medicações. Nas avaliações pós-operatórias, os doentes serão questionados quanto aos efeitos adversos, mudanças nas medicações ou preocupações de saúde em cada visita.    

Em cada visita, os doentes responderão o índice de incapacidade de Oswestry que será utilizado para mensuração da incapacidade funcional do doente. O índice de incapacidade de Oswestry já está validado para o português do Brasil. Também completarão a Escala Visual Analógica (EVA) que será utilizada para avaliação da redução da dor após os procedimentos. A EVA será padronizada com uma escala horizontal de 100 mm.

A RM será feita com um mês de pós-operatório e com 12 meses. A RM será interpretada por um radiologista para determinar o tipo, tamanho da protrusão e contato com a raiz.

 

Descrição do procedimento para a discectomia percutânea pelo SpineJet

O procedimento para discectomia endoscópica será feito sob anestesia local para permitir o monitoramento e avaliação de sinais de irritação nervosa. No momento do procedimento, será feita uma discografia com 2 ml de solução de contraste. Se houver evidência de extravasamento do contraste para fora do disco, o doente será excluído da participação no trabalho. Uma agulha para acesso será colocada por via de acesso percutâneo extra-pedicular posterolateral, inferior ao forame neural, no centro do disco, utilizando a abordagem tradicional para discografia. O pesquisador irá confirmar a colocação adequada da agulha nas incidências em frente e perfil pela radioscopia. Após a confirmação do posicionamento correto da agulha, será introduzido um dilatador no disco, seguido por últomo da colocação da cânula de trabalho sobre o dilatador. O dilatador e a agulha serão removidos. Através da cânula de trabalho será realizada a discectomia endoscópica, com auxílio do endoscópio e dos instrumentais próprios para a discectomia através da cânula. Será mantida irrigação contínua com soro fisiológico pela cânula durante a cirurgia. No final do procedimento, o sangramento, eventuais complicações e a duração do procedimento serão documentados.

 

Descrição do procedimento para a microdiscectomia aberta

Os doentes randomizados para o grupo de microdiscectomia aberta serão submetidos ao tratamento cirúrgico com anestesia geral em posição com decúbito ventral horizontal. O nível da coluna indicado para o tratamento cirúrgico será identificado com o auxílio de radioscopia. Será feita uma incisão dorsal sobre o nível do disco acometido com dissecção da musculatura paravertebral do lado da hérnia de disco. Após laminotomia e ressecção de parte do ligamento amarelo, será feita a discectomia parcial sob visão direta. No final do procedimento, o sangramento, eventuais complicações e a duração do procedimento serão documentados.

 

Análise de Risco

Riscos em potencial
As complicações descritas pelas discectomias percutâneas, apesar de raras, incluem hemorragia intraespinal ou no psoas, instalação de déficit neurológico, hérnia de disco, degeneração disca, infecção e falha do tratamento com a necessidade de tratamento cirúrgico adicional ou mais invasivo para alívio dos sintomas.

Os riscos relacionados à microdiscectomia incluem a falha no alívio da dor, sangramento intraespinal, infecção, reabilitação prolongada, instabilidade da coluna, recorrência da hérnia do núcleo pulposo e fibrose epidural.

Benefícios em potencial
Os doentes participantes deste estudo podem ser beneficiados por receber um tratamento menos invasivo e mórbido para a resolução dos seus sintomas.

 

Cronograma

Espera-se que entre dois a quatro doentes por mês sejam inclusos no trabalho, com uma meta de inclusão de todos os doentes em 18 meses. A entrada de novos doentes no estudo será suspensa quando os pesquisadores obtiverem a quantidade planejada de doentes no estudo. Após o tratamento, os doentes serão acompanhados por 12 meses.

 

Origem dos Recursos Financeiros

A pesquisa não necessitará de suplementação de verba de custeio ou de verba de investimento. Não necessitará de suplementação ou de captação de recursos junto às agências financiadoras. Os dispositivos para realização da discectomia lombar endoscópica serão doados para uso na pesquisa.
Procedimentos após a Realização da Pesquisa

Após a realização da pesquisa, o trabalho deverá ser enviado para publicação dos resultados em revista médica.